国家药监局制定《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》

红星新闻记者从国家药监局官方网站获悉，11月30日，国家药监局发布了《关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）》。

▲国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告

该通告指出，为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，现予发布，自发布之日起实施。

红星新闻记者注意到，国家药监局在《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》中明确，进口供临床使用的麻醉药品和精神药品申报资料目录包括：1、麻醉（精神）药品进口申请表；2、购货合同或订单复印件；3、药品注册证明文件或化学原料药批准通知书复印件（临床特需进口可不提供）；4、进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件；5、出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本。6、申报资料真实性自我保证声明。

近日，罕见癫痫疾病群体的特定精神药品紧缺问题，引发了央视新闻、人民日报、新华社、中央人民广播电台、光明日报等央媒的持续关注。

获悉国家药监局制定《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》的消息后，多名罕见癫痫疾病患儿家属向红星新闻记者表示，期待相关机构尽快推动罕见癫痫疾病群体特定精神药品进口事项，解决用药紧缺问题。

红星新闻记者王剑强

编辑郭宇

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